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口罩及防護(hù)服申請(qǐng)國(guó)家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》都需要什么?

發(fā)布日期::2021-08-25 作者: 瀏覽:0

醫(yī)用防護(hù)服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)儀器配置清單

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有以下項(xiàng)目外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷**)的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如**過(guò)濾效率通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn),企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器,如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。